計量檢測實驗室擁有電力安全工器具檢測實驗室和電力高壓儀器檢測實驗室兩個專業(yè)化實驗室。通過CNAS/CMA認可認定的專業(yè)校準檢測技術能力涵蓋:絕緣手套、絕緣靴、驗電器、電壓互感器、電流互感器等一百多項電力工器具和高壓儀器。
公司醫(yī)學實驗室擁有醫(yī)學計量實驗室和潔凈檢測實驗室等兩個專業(yè)化科室,實驗室獲得了中國合格評定國家認可委員會CNAS認可校準證書以及市場監(jiān)督管理局授予的中華人民共和國法定計量檢定機構計量檢定授權證書,醫(yī)學計量校準認可項目有100多項,醫(yī)學計量檢定授權項目包括:多參數(shù)監(jiān)護儀、心腦電圖、血壓計、水銀溫度計、眼科儀器、耳科儀器及放射科儀器等多項強制檢定項目,是國內(nèi)少有的可以為醫(yī)療衛(wèi)生單位提供“一站式計量校準及檢定服務”能力的第三方計量機構,免去客戶因為檢定二次分包而耗費大量時間和精力的煩惱。
計量檢測實驗室擁有電力安全工器具檢測實驗室和電力高壓儀器檢測實驗室兩個專業(yè)化實驗室。通過CNAS/CMA認可認定的專業(yè)校準檢測技術能力涵蓋:絕緣手套、絕緣靴、驗電器、電壓互感器、電流互感器等一百多項電力工器具和高壓儀器。
公司醫(yī)學實驗室擁有醫(yī)學計量實驗室和潔凈檢測實驗室等兩個專業(yè)化科室,實驗室獲得了中國合格評定國家認可委員會CNAS認可校準證書以及市場監(jiān)督管理局授予的中華人民共和國法定計量檢定機構計量檢定授權證書,醫(yī)學計量校準認可項目有100多項,醫(yī)學計量檢定授權項目包括:多參數(shù)監(jiān)護儀、心腦電圖、血壓計、水銀溫度計、眼科儀器、耳科儀器及放射科儀器等多項強制檢定項目,是國內(nèi)少有的可以為醫(yī)療衛(wèi)生單位提供“一站式計量校準及檢定服務”能力的第三方計量機構,免去客戶因為檢定二次分包而耗費大量時間和精力的煩惱。
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公司醫(yī)學實驗室擁有醫(yī)學計量實驗室和潔凈檢測實驗室等兩個專業(yè)化科室,實驗室獲得了中國合格評定國家認可委員會CNAS認可校準證書以及市場監(jiān)督管理局授予的中華人民共和國法定計量檢定機構計量檢定授權證書,醫(yī)學計量校準認可項目有100多項,醫(yī)學計量檢定授權項目包括:多參數(shù)監(jiān)護儀、心腦電圖、血壓計、水銀溫度計、眼科儀器、耳科儀器及放射科儀器等多項強制檢定項目,是國內(nèi)少有的可以為醫(yī)療衛(wèi)生單位提供“一站式計量校準及檢定服務”能力的第三方計量機構,免去客戶因為檢定二次分包而耗費大量時間和精力的煩惱。
計量檢測實驗室擁有電力安全工器具檢測實驗室和電力高壓儀器檢測實驗室兩個專業(yè)化實驗室。通過CNAS/CMA認可認定的專業(yè)校準檢測技術能力涵蓋:絕緣手套、絕緣靴、驗電器、電壓互感器、電流互感器等一百多項電力工器具和高壓儀器。
公司醫(yī)學實驗室擁有醫(yī)學計量實驗室和潔凈檢測實驗室等兩個專業(yè)化科室,實驗室獲得了中國合格評定國家認可委員會CNAS認可校準證書以及市場監(jiān)督管理局授予的中華人民共和國法定計量檢定機構計量檢定授權證書,醫(yī)學計量校準認可項目有100多項,醫(yī)學計量檢定授權項目包括:多參數(shù)監(jiān)護儀、心腦電圖、血壓計、水銀溫度計、眼科儀器、耳科儀器及放射科儀器等多項強制檢定項目,是國內(nèi)少有的可以為醫(yī)療衛(wèi)生單位提供“一站式計量校準及檢定服務”能力的第三方計量機構,免去客戶因為檢定二次分包而耗費大量時間和精力的煩惱。
計量檢測實驗室擁有電力安全工器具檢測實驗室和電力高壓儀器檢測實驗室兩個專業(yè)化實驗室。通過CNAS/CMA認可認定的專業(yè)校準檢測技術能力涵蓋:絕緣手套、絕緣靴、驗電器、電壓互感器、電流互感器等一百多項電力工器具和高壓儀器。
公司醫(yī)學實驗室擁有醫(yī)學計量實驗室和潔凈檢測實驗室等兩個專業(yè)化科室,實驗室獲得了中國合格評定國家認可委員會CNAS認可校準證書以及市場監(jiān)督管理局授予的中華人民共和國法定計量檢定機構計量檢定授權證書,醫(yī)學計量校準認可項目有100多項,醫(yī)學計量檢定授權項目包括:多參數(shù)監(jiān)護儀、心腦電圖、血壓計、水銀溫度計、眼科儀器、耳科儀器及放射科儀器等多項強制檢定項目,是國內(nèi)少有的可以為醫(yī)療衛(wèi)生單位提供“一站式計量校準及檢定服務”能力的第三方計量機構,免去客戶因為檢定二次分包而耗費大量時間和精力的煩惱。
ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準,其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較lSO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和*終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
適用企業(yè)類型:
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。
ISO13485認證所使用的相關產(chǎn)品范圍:
ISO13485認證涉及的相關產(chǎn)品分為7個技術領域:1、非有源醫(yī)療設備;2、有源(非植入)醫(yī)療器械 ;3、有源(植入)醫(yī)療器械 ; 4、體外診斷醫(yī)療器械 ;5、對醫(yī)療器械的滅菌方法;6、包含/使用特定物質(zhì)/技術的醫(yī)療器械;7、醫(yī)療器械有關服務
13485認證技術領域的分類方法來源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領域(ISO13485)的應用》,其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同,該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動,如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法,包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關服務包括,醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。
1.ISO9001:2015內(nèi)審員培訓
2.三體系結(jié)合培訓
3.ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓等相關體系培訓
4.各類培訓課程(管理體系標準、內(nèi)審員、管理改善類、免費分享類)等
5.天溯計量集團公司主營:計量校準、ISO認證、檢測認證、質(zhì)量培訓
安費諾美安電子五金(深圳)有限公司
廣東電邦新能源科技有限公司
深圳市賽爾美電子科技有限公司
中山市鑫海精密制造科技有限公司
……
基本條件
1 . 申請組織應具有明確的法律地位;
2 . 申請組織應具備相應的許可資質(zhì):
(一)對于生產(chǎn)型組織,需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
(二)對于經(jīng)營組織,需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證;
(三)對于僅出口的組織,根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件,出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;
3 . 申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準);
4 . 申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單);
5 . 認證申請前,管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,體系運行時間至少6個月,其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)。
準備材料
1 . 法律地位證明文件;
2 . 有效的資質(zhì)證明;
3 . 組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務流程圖(標明關鍵過程、特殊過程和外包過程);
4 . 管理體系文件:方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件;
5 . 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務的接收準則清單或說明(產(chǎn)品檢驗規(guī)范);
6 . 涉及安裝、維修等服務項目的,還需要提供在實施項目清單。